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京新药业「盐酸普拉克索缓释片」首家获批

发布时间:2020-07-24   来源:互联网 浏览次数:

7月24日,京新药业4类仿制药盐酸普拉克索缓释片获得国家药监局批准上市,为国内首家该药品获批厂家,并视同通过一致性评价。

京新药业「盐酸普拉克索缓释片」首家获批
京新药业「盐酸普拉克索缓释片」首家获批
 
盐酸普拉克索缓释片用来治疗特发性帕金森病的体征和症状,单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。例如,在疾病后期左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时(剂末现象或“开关”波动),可接受盐酸普拉克索缓释片的治疗。

普拉克索原研厂家为勃林格殷格翰,于1997年7月获得FDA批准,2005年4月获批进入中国。目前已被纳入国家医保乙类目录。京新药业和石药集团开发的盐酸普拉克索片此前已经在中国获批,后者已率先通过一致性评价。盐酸普拉克索缓释片目前只有原研厂家在中国获批,已经按新4类提交申请的厂家还有恒瑞、齐鲁和康弘在内的10余家公司。

京新药业此前已有左乙拉西坦片和盐酸舍曲林片2个神经系统药物通过一致性评价,此次盐酸普拉克索缓释片视同通过一致性评价,将对其做强神经系统领域、提升业绩带来积极影响。

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