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国药集团「盐酸右美托咪定注射液」第2家过评

发布时间:2020-07-24   来源:互联网 浏览次数:

7 月 24 日,国药集团 3 类仿制药「盐酸右美托咪定注射液」获国家药监局批准,同时视同通过一致性评价。
国药集团「盐酸右美托咪定注射液」第2家过评
国药集团「盐酸右美托咪定注射液」第2家过评
右美托咪定是一种α2-肾上腺素能受体激动剂,具有中枢性抗交感和抗焦虑作用,临床上主要用于气管内插管行呼吸机治疗患者的镇静,围术期麻醉合并用药及有创检查或治疗时的镇静。1999 年 12 月获得美国 FDA 批准,商品名为 Precedex。
由于该品种原研至今尚未在国内获批,所以国内企业都是按照旧的 6 类和新注册分类 3 类申报。
国药集团「盐酸右美托咪定注射液」第2家过评
图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5/)
Insight 数据库显示,该品种国内已获批的企业有10 家,其中扬子江为按照新注册分类 3 类获批,同时首家通过一致性评价。
盐酸右美托咪定注射液是第一批国家集采品种,当时由于已获批的企业大部分按照旧的注册分类获批,且尚未通过一致性评价,因此错失集采机会,导致 4+7 试点及全国扩围中扬子江一家独大,包揽全部集采用量。
此外,Insight 数据库显示,目前恒瑞、科伦药业、人福药业、辰欣药业等多家已递交该品种的一致性评价补充申请。
国药集团「盐酸右美托咪定注射液」第2家过评
图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5/)

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