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FDA发布问答指南 内容涉及相关产品监管过渡问题

发布时间:2020-03-07   来源: 蒲公英

2020年3月4日,FDA发布了针对行业的问答指南,内容涉及相关产品的监管过渡问题,即胰岛素等产品将通过生物制品申请流程(BLA)获得批准。该指南包括过渡时的特例情况,以及药企将如何收到有关其申请的通知。

 

该行业指南名为BPCI法案的“被视为许可”条款问答(The“DeemedtobeaLicense”ProvisionoftheBPCIAct:QuestionsandAnswers)。就实施2009年《生物制品价格竞争与创新法案》(BPCIA)的“过渡”条款,该指南代表FDA的最新想法。该指南目的是加强过渡计划,就被视为生物制剂许可证申请(BLA)的生物产品,FDA描述了相关合规政策。

基于2009年BPCIA法案,自2020年3月23日起,根据《联邦食品、药品和化妆品法》(FDCA)第505条授权,有关产品的新药申请(NDA)将被视为生物制品许可申请(BLA),并根据《公共卫生服务法案》(PHSA)受FDA监管。

上个月,FDA发布了最终规则,修改其“生物制品”的定义。FDA表示,2018年12月首次修改时的描述为蛋白质(任何化学合成的多肽除外),而最终定义中删除了括号中的内容。除胰岛素外,受过渡影响的生物产物还包括人类生长激素、胰脂肪酶、绒毛膜促性腺激素、促卵泡素α和促变蛋白。

该指南说明,如果NDA在3月23日获得批准,则该NDA将在批准后立即视为BLA。

在该指南中,解决了三个研发人员特别感兴趣的问题:

(1)讨论了申请人在何种情况下,可以使用(或不可以使用)FDA对另一种许可生物制品的安全性、纯度和活性的评价。在大多数情况下,申请人不能依赖其它产品的数据。

(2)对于在NDA流程中批准的、在过渡日被视为351(a)BLA的生物制品,之后是否可以成为生物类似药物或可互换性产品的“参考产品”。

(3)对于申请持有人,如果其产品被视为351(a)BLA生物产品,何时可以根据PHS法案第351(k)条,确定与另一生物产品(基于PHS法第351(a)条许可)的生物相似性或互换性。

该指南还回答了诸如申请号、许可证号、程序费用、撤回申请和标签要求之类的问题。它还讨论了补充申请相关问题,包括对生产工厂的变更、可比性数据、批检验数据、适当的稳定性数据和厂房设施审计。

指南还包括有关从“橙皮书”到“紫皮书”的过渡问题,以及专有名称的指定信息。

参考文献:

FDAReleasesQ&AforIndustryWithDetailsAboutInsulinTransition.2020-03-04,centerforbiosimilars.com

GUIDANCEDOCUMENT-The“DeemedtobeaLicense”ProvisionoftheBPCIAct:QuestionsandAnswers.2020-03-04,FDA.

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